BMS, FDA로부터 소틱투 승인 획득...JAK 억제제 대비 안전성 이점
임상3상 POETYK PSO 연구서 암젠 오테즐라 대비 피부 병변 개선 효능

이미지 출처 : 게티이미지뱅크
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[메디칼업저버 양영구 기자] 인터루킨(IL) 제제가 장악하고 있는 중등도~중증 판상 건선 치료제 시장에 새로운 경쟁자가 등장했다.

글로벌 제약업계에 따르면 최근 BMS는 미국식품의약국(FDA)으로부터 선택적 알로스테릭 티로신 키나제2(TYK2) 억제제 계열 경구제 소틱투(성분명 데우크라바시티닙)를 승인 받았다.

이번 FDA 승인으로 소틱투는 전 세계에서 유일하게 FDA로부터 승인된 경구용 TKY2 억제제로 이름을 올리게 됐다.

특히 소틱투는 JAK 억제제 대비 안전성에서 이점을 보이면서 개발 경쟁은 더 치열해질 전망이다.

 

소틱투, 오테즐라 대비 피부병변 개선 입증
JAK 억제제 대비 양호한 안전성...개발경쟁 심화

소틱투는 전신요법 또는 광선요법 대상인 중등도~중증 판상 건선 성인 환자에 사용 가능하다. 다만, 다른 면역억제제와 함께 사용하는 건 권장되지 않는다.

승인의 기반은 18세 이상 중등도~중증 판상 건선 환자 1684명을 대상으로 암젠 오테즐라(아프레밀라스트)와 비교평가한 중추 임상3상 POETYK PSO-1 및 POETYK PSO-2 연구다.

두 연구에서 소틱투는 오테즐라 대비 치료 16주차와 24주차에 우수한 효능을 입증했다. 또 52주 동안 치료 반응이 유지됐다.

우선 POETYK PSO-1 연구는 총 664명의 환자가 포함됐다.

연구 결과, 치료 16주차 PASI75 달성률은 소틱투 투여군이 58%, 위약군 13%를 나타냈다(P<0.0001). 또 피부가 완전히 깨끗하거나 거의 깨끗해진 상태(sPGA 0/1)에 도달한 환자 비율은 소틱투 투여군이 54%였던데 비해 위약군은 7%에 불과한 것으로 나타나면서 1차 목표점을 달성했다(P<0.0001).

주요 2차 목표점인 치료 16주차 및 24주차에 오테즐라 대비 PASI75, PASI90, 
sPGA 0/1 등도 이점을 보였다.

치료 16주차 오테즐라 투여군의 PASI75 달성률은 35%였지만, 소틱투 투여군은 58%에 달했다.

치료 24주차에는 소틱투 투여군의PASI75 도달률이 69%였지만, 오제틀라 투여군은 38%에 불과했다.

PASI90 도달률도 소틱투는 오테즐라 대비 우수했다.

소틱투 투여군과 오테즐라 투여군의 치료 16주차 PASI90 달성률은 각각 36%, 20%로 나타났고, 치료 24주차에는 각각 42%, 22%로 집계됐다.

sPGA 0/1 도달률 역시 치료 16주차 소틱투 투여군은 54%, 오테즐라 투여군은 32%였고, 치료 24주차에는 각각 59%, 31%였다.

이 같은 이점은 보다 많은 환자가 참여한 PEOTYK PSO-2 연구에서도 일관됐다. 이 연구에는 중등도~중증 판상 건선 환자 1020명이 등록됐다. 1차, 주요 2차 목표점은 POETYK PSO-1 연구와 동일했다.

연구 결과, 소틱투는 치료 16주차 PASI75 달성률이 53%로 집계되면서 위약군 9%에 비해 높았다. 또 sPGA 0/1 역시 소틱투군이 50%, 위약군이 9%로 집계되면서 1차 목표점을 충족했다.

아울러 치료 16주차 오테즐라군의 PASI75 도달률은 40%로 소틱투군에 미치지 못했다. 치료 24주차 PASI75 도달률도 소틱투군은 58%였지만, 오테즐라군은 38%로 집계됐다.

치료 16주차 PASI90 도달률은 소틱투군 27%, 오테즐라군 18%였고, 치료 24주차에는 각각 32%, 20%로 나타났다.

sPGA 0/1 도달률은 치료 16주차에 각각 50%, 34%, 치료 24주차에는 각각 49%, 30%였다.

치료 16주차 가장 흔한 이상반응은 상부호흡기감염, 혈액 크레아틴 포스포키나제 증가, 단순 포진 등이었다. 아울러 소틱투군의 2.4%, 오테즐라군 5.2%의 환자는 이상반응으로 치료를 중단했다. 

연구를 진행한 미국 서던캘리포니아대학 April Armstrong 박사는 "소틱투는 POETYK PSO 연구 프로그램에서 입증된 것처럼 환자가 더 깨끗한 피부를 얻을 수 있도록 돕는 효능을 고려할 때 중등도~중증 판상 건선 환자를 위한 경구용 약물로 새로운 표준이 될 잠재력이 있다"고 평가했다.

소틱투가 FDA로부터 승인을 얻어내면서 개발 경쟁은 심화될 것으로 보인다.

특히 TYK2 억제제는 JAK 억제제와 같은 경로를 타깃하지만 심혈관계, 암 등 심각한 부작용 이슈를 보였던 JAK 억제제와 달리 양호한 안전성을 보이면서 IL 제제와 경쟁할 염증성 질환의 차세대 경구용 약물로 떠오를 전망이다. 

현재 TKY 억제제 계열 약물을 개발하는 곳은 작년 9월 화이자와 로이반트가 공동 설립한 프리오반트다.

화이자는 작년 11월 프리오반트에 TKY2 억제제 브레포시티닙과 롭사시티닙을 라이선스아웃하고 프리오반트의 지분 25%를 획득했다.

브레포시티닙은 현재 피부근염, 전신홍반루푸스 질환을 대상으로 임상연구를 진행 중이다.

한편, BMS는 이달 내 소틱투의 미국 내 시판을 추진한다는 계획이다.

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