6일 기자간담회에서 LASER-301 임상 결과 공개
EGFR 돌연변이 비소세포폐암 환자 대상 무진행생존기간 20.6개월 기록

유한양행은 6일 서울 중구 플라자호텔에서 기자간담회를 개최하며 비소세포폐암 치료제 렉라자를 1차 치료제로 사용했을 때 임상 유효성을 입증했다는 LASER-301 연구 중간 결과를 공개했다.
유한양행은 6일 서울 중구 플라자호텔에서 기자간담회를 개최하며 비소세포폐암 치료제 렉라자를 1차 치료제로 사용했을 때 임상 유효성을 입증했다는 LASER-301 연구 중간 결과를 공개했다.

[메디칼업저버 손형민 기자] 유한양행 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 변이 양성 비소세포폐암 치료제 렉라자(성분명 레이저티닙)가 1차 치료에서도 효과를 보이며 기대감을 높이고 있다.

유한양행은 6일 서울 중구 플라자호텔에서 기자간담회를 개최하며 비소세포폐암 치료제 렉라자를 1차 치료제로 사용했을 때 임상 유효성을 입증했다는 LASER-301 연구 중간 결과를 공개했다.

LASER-301 연구는 이전에 치료를 받은 적이 없는 활성 EGFR 돌연변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 393명(아시아인 258명, 비아시아인 135명)을 대상으로 1차 치료제로 사용되는 1세대 타이로신키나제억제제(TKI) 이레사(게피티닙) 대비 렉라자의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 다국가 임상3상시험으로 진행됐다. 

1차 목표점인 무진행 생존기간(PFS)에 대한 분석 결과, 렉라자 투여군은 20.6개월, 이레사 투여군은 9.7개월로 나타나 렉라자 투여군이 이레사 투여군에 비해 통계적으로 유의미하게 PFS를 개선한 것으로 나타났다(HR 0.45, 95% CI 0.34-0.58, p<0.001). 

또 PFS에 대한 하위 그룹 결과도 함께 발표됐다. 인종에 따른 하위 그룹 분석 결과, 아시아인 환자군에서 렉라자 투여군은 20.6개월, 이레사 투여군은 9.7개월로 나타났다(HR 0.46).

렉라자는 Ex19del을 가진 환자군에 비해 상대적으로 치료 예후가 좋지 않은 것으로 알려진 L858R 치환 돌연변이를 가진 환자군에서도 효과를 보였다.

EGFR 돌연변이형에 따른 하위 그룹 분석 결과 엑손19 결손 돌연변이(Ex19del)를 가진 환자군에서 렉라자 투여군은 20.7개월, 이레사 투여군은 10.9개월로 나타났고(HR 0.46), 엑손 21 L858R 치환 돌연변이(L858R)를 가진 환자군에서는 렉라자 투여군은 17.8개월, 이레사 투여군은 9.6개월로 확인됐다(HR 0.41). 

연구를 주도한 연세암병원 조병철 폐암센터장(종양내과)은 “비소세포폐암 4기 발병률은 전이성 유방암, 대장암, 위암, 전립선암 등 어떤 암 보다도 환자 수가 많다. 그중 50%가 EGFR 변이로 진단된다”며 “그동안 EGFR-TKI가 아시아 인구에게 치료 효과를 나타내지 못했다는 것을 보면 이번 연구 결과는 매우 의미 있다”고 말했다.

유한양행 조욱제 사장은 “비소세포폐암 양성 변이에서 렉라자가 새로운 1차 치료 옵션이 될 것으로 기대 한다”며 “내년 초에 식품의약품안전처에 허가변경을 신청할 계획에 있으며, 파트너사인 얀센과 유럽의약품청(EMA), 미국식품의약국(FDA) 허가 신청도 논의할 예정”이라고 전했다. 

한편, 렉라자는 2018년 11월에 얀센 바이오테크사와 기술수출 및 공동개발 계약이 체결돼 얀센의 EGFR-MET 타깃 이중 항체 치료제인 리브리반트(아미반타맙)과의 병용 투여요법으로 비소세포폐암의 1차 및 2차 요법 임상시험이 진행 중이다.

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